化妆品行业新条例正式落地,新增电商监管内容

除新原料之外,新条例中关于化妆品安全评估和功效宣称的内容,也需要重点关注。

车思洁化妆品观察2020年6月30日

1月3日国务院审议通过的新《化妆品监督管理条例(草案)》,一直牵动着行业神经。

今日(6月29日),国务院正式发布《化妆品监督管理条例》(下称新条例),内容由1989年版本的35条增加至80条,将于2021年1月1日正式实施。

图片来源:化妆品观察

这意味着,实施了整整30余年的《化妆品卫生监督条例》即将在6个月后废除,化妆品行业将伴随全新的政策及监管环境,进入新“基本法”时代。

01 4大基本面9大重点

综合化妆品行业整个产业链条上企业负责人向品观APP表达的观点,新条例最受关注的内容涉及4大基本面,囊括了9大重点。

一、原料及产品

1、原料

化妆品新原料应当进行注册或备案。实行注册制的新原料包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料;其他新原料实行备案制。

新原料经注册或备案后投入使用的,3年内未发生安全问题,才能被纳入已使用的化妆品原料目录。

2、化妆品分类

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品;特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

对条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品,自本条例施行之日起设置5年过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

3、安全评估和功效宣称

化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

化妆品的功效宣称应当有科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

4、牙膏及香皂的管理

牙膏参照本条例内有关普通化妆品的规定进行管理,备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

二、生产经营

1、质量安全负责人

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

2、电商平台及平台内化妆品经营者

电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。

平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。

三、监督管理

1、化妆品检验机构

按照国家有关认证认可的规定取得相关资质认定后,方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定,由国务院药品监督管理部门制定。

2、化妆品不良反应监测/安全风险监测和评价

国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构。

国家建立化妆品安全风险监测和评价制度。对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价,为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。

四、法律责任

针对化妆品在原料、注册和备案、生产许可、生产环境、包材、使用期限等多个方面的情况,最高处罚力度可以达到:对违法生产经营企业,违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的,处货值金额15倍以上30倍以下的罚款,10年内不受理该经营者提出的化妆品备案或行政许可申请;属违法单位的,违法单位法定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员终身禁止从事化妆品生产经营活动。

02 安全评估和功效测评成“刚需”

品观APP曾在《化妆品“基本法”获国务院审议通过,企业最关心这个问题》一文中指出,化妆品企业对新条例最关心的是“新原料”这一领域。事实上,除新原料以外,新条例中关于化妆品安全评估和功效宣称的内容,也是化妆品企业关注的重点。

因为,随着我国化妆品市场的蓬勃发展,各种化妆品概念及宣称层出不穷,个中真实效果却不得而知,消费者权益无法得到有效保障。早在2018年初,行业便已围绕产品安全性及有效性展开讨论和相关建议。

图片来源:化妆品观察

如今新条例落地,不仅关于这方面的要求正式明确,也让承担检验检测职责的第三方化妆品检验机构,有望迎来爆发。

伯德创研(广州)生物科技有限公司(下称伯德创研)总经理王晶向品观APP表示,伯德创研已经通过几年时间对检验检测软硬件进行了大量投入,新条例出台让检验成为化妆企业的“刚需”,伯德创研自然也能享受到客户订单层面的利好。

广州大象飞信息科技有限公司副总经理毛勇进也认为,新条例把安全评估和功效测评变成对企业的硬性需求,不仅对企业研发过程严谨性、科学性提出了更高的要求,净化了市场拼概念的现象,也将极大促进第三方检验机构的发展。

不过,挑战也显而易见。截至发稿,国家药监局公布的“化妆品注册和备案检验检测机构”共223家,比品观APP于1月13日统计时的188家增加了35家。王晶介绍,目前第三方化妆品检验机构的数量还在增加。这一现状意味着,国家不断释放检验检测权利给第三方机构的同时,第三方机构也将面临国家层面愈加趋严的监管。

政策法规的走向已经表明了这一点。2019年9月,药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》对第三方机构的资质能力进行增加,并要求所有第三方机构重新关联备案,由以前的省级关联上升到国家审批。

王晶透露,国家药监局后续还计划对第三方检测机构进行A、B、C三个等级的评定,且目前已下发相关文件对三个等级的基础指标、技术指标、服务指标、创新指标有明确规定。

03 2000家化妆品企业将因此倒下?

新条例草案获审议通过时,某财经媒体曾援引“化妆品行业专家”的观点:“业内评估将有近2000家企业因此倒下。”品观APP了解到,这一结论未必成立。

华熙生物首席技术官李慧良举例,新条例中规定化妆品的功效宣称要有科学依据,但并没有指定这些功效必须要通过生产企业或者第三方企业做出来,因此,一些企业可能通过文献资料或者文字、语言的转换表述,就能达到功效宣称对于依据的需求。

他认为,对待新条例的这些具体内容,企业还是应该保持审慎的态度。

广州博贤化妆品有限公司研发总监曾万祥则向品观APP表示,新条例中规定企业必须设立质量安全负责人,且要求必须具备相关专业知识以及5年以上的生产或者质量管理管理经验,对很多小企业而言是一道坎。他认为随着第三方研发及检测机构的爆发,小企业也可以借助外部力量实现这一点。因此,“倒下2000家企业”说法并不准确。

图片来源:化妆品观察

不过,对于管理完善的大企业而言,新条例出台后的好处是公认的。

曾万祥认为,已经具备研发、生产、品质管控能力的正规企业,在新条例的驱动下将迎来多重利好,且能够极大地促进行业整体水平的提升。

广州李记包装材料有限公司总经理李道扬也认为,新条例出台其实是保护了管理完善的企业,是一个向好的方向。

04 产业要上新台阶 还得看“下一步怎么走”

法规的变革历来是驱动一个产业向前发展的重要动力。

品观APP今年初走访大韩化妆品协会时曾了解到,2000年之前,韩国实行贸易保护,限制外来产品的进入,加之,彼时的韩国化妆品归《药事法》管理,没有单独法规,韩国化妆品在原料以及产品层面的限制也较严格,从而导致整个产业的活力不足。

2000年,韩国单独制定化妆品法规,将化妆品作为单独业态管理后,对原料、产品许可方面逐渐放开,产品的创新步伐、开发周期、产品多样性均有了极大提升,诞生了诸如气垫、BB霜一类的爆款产品。

这是否意味着,作为化妆品“基本法”的新条例落地之际,中国的化妆品产业也能真正迎来历史性转变?

科丝美诗(中国)化妆品有限公司总经理助理申英杰解释,新条例对于中国化妆品产业的革新意义虽然较大,但其实,韩国与中国在化妆品监管思维层面有着根本的差异。

例如,目前韩国更倾向于事后监管,中国虽然也在加强事中事后监管,但整体更偏向于事前监管;韩国对化妆品原料的管理更开放,但新条例中对于原料的管控仍然是趋于严格的。

他坦言,对中国市场而言,新条例的效应“需要一个过程”才能完全释放,而此前韩国化妆品法规对市场的影响也经历过这样一个过程。

在认可新条例对产业产生重大意义的同时,李慧良也认为,新条例其实还存在诸多值得完善的地方,比如,原料的功效是否代表着相对应配方有同样功效;对违法者的处罚仍处于“就事论事”的处罚,力度不够;对新原料等方面知识产权的保护还不明确等。因此,更重要的是“下一步怎么走”。

 

本文转载自化妆品观察(ID:pinguanjun),已获授权,版权归化妆品观察所有,未经许可不得转载或翻译。

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