176家化妆品企业被点名,美发用品成质检黑榜“常客”

部分化妆品企业屡罚不改,违法违规行为更是屡禁不止。

JoJo青眼2021年2月20日
来源:青眼

作者:JoJo

 

近日,最高人民检察院、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局三部门联合发布《落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例》,苏州皙莱雅化妆品有限公司、广州市弘雅化妆品有限公司作为违法违规的典型被点名,前者被罚94万元,后者被吊销化妆品生产许可证。

青眼梳理了2020年国家药监局通报的化妆品产品及企业发现,部分化妆品企业屡罚不改,违法违规行为更是屡禁不止。

80%以上不合格产品为发用品

据青眼不完全统计,2020年,国家药监局通告了9期假冒化妆品共390批次,11期不合格化妆品(包含检出禁用物质)共207批次。此外,还通报了44家化妆品生产企业飞行检查不合格。全年累计通报176家企业,问题化妆品共计597批次。

新条例将用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品定义为特殊化妆品。据此划分,去年通报的597批次问题化妆品中,特殊化妆品占比超过88%。

从具体品类来看,2020年国家药监局通报的597批次问题化妆品中,发用品占比高达85.26%。其中390批次假冒产品中,有347批次为发用品,占88.97%。207批次不合格化妆品中,发用品达78.26%共162批次。发用品无疑是品类质检黑榜“常客”。

此外,青眼注意到,北京、上海、江西及四川等多地药监局近期纷纷通报了今年化妆品监督抽检“1号文件”。据不完全统计,这些“1号文件”通报不合格化妆品中发用品也是“常客”。如北京市6批次中有2款、上海市18批次中有9款、江西省3批次中有2款、四川省16批次中有15款为发用品不合格等。

不难看出,染发等发用品的产品问题一直是我国化妆品行业的顽疾。业内一位工程师表示,“以染发品为例,颜色一申报就是十几种乃至上百种,对企业而言,所需费用太大了。要申报那么多,肯定要大企业才行,小企业不行的。”因此,也会存在一些企业仅申报一种颜色而做多种颜色“配套产品”的不法行为。甚至还会存在某些企业被查出不合格产品后,以无证未申报为由,推脱产品不由其生产而为假冒伪劣产品等乱象。

另一业内人士也表示,还有一些企业虽然拿到了产品特证,但是为了迎合市场的需求变化,也会出现更改产品配方,不按照按特证所规定的配方生产等问题。

而此前,青眼也曾多次报道染发品问题,多位工程师及相关人士还认为,目前由于特证审核通常需要1年多的时间,导致了一些产品急于上市但特证还未能获批的情况。此外,出于特证申请需提交成分说明、审核配方等,部分企业也会因顾及商业机密等问题不申请特证而导致无证上岗。

在新条例实行之后,备案人和注册人不仅要提交全成分或产品配方,还需依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责,这也意味着新条例对特殊化妆品注册管理在程序和要求上更为严格,无证上岗、一证多用的乱象也必然有所收敛或改善。

标签标识/微生物指标等屡禁不止

207批次不合格化妆品中,除15批次均被检出禁用物质外,剩余192批次的产品不合格项目集中在标签标识和化妆品微生物指标两大类上。

从不合格项目来看,菌落总数、霉菌及酵母菌等微生物指标不合格的产品占比11.59%,共计24批次;另有167批次产品标签标识不合格,占比80.68%,为问题项目之最。

 

 

其中,标签标识项目不合格的品类集中为发用品和防晒类产品,而发用品尤甚,有161批次,防晒类有5批次。以发用品为例,其抽检结果一般为多、少甚至是没添加标签标识的染发剂物质,以及过量添加化妆品准用染发剂物质等。

为什么会出现“画蛇添足”多添加,或“偷工减料”少添加?一位不愿具名的工程师透露,消费者为“染发效果”买单,而盲目追求效果时,“企业按照申请的配方去生产,做出来的产品效果可能不是很明显,很多东西都得要添加,要多一点,可能就没办法按照所申报的配方构成及比例去做。”

除此之外,还有上述提到“特证”审批时间较长花费较大、企业盲目迎合市场等所引发的发用品类生产企业“擅自更改配方”的行为,都会导致该品类成为标签标识不合格的重灾区。

此外,化妆品微生物指标不合格,属于2020年全年问题化妆品通报中的第二大常见问题。据悉,《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定眼部、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数应≤500(CFU/g或CFU/ml),其他化妆品中菌落总数应≤1000(CFU/g或CFU/ml),以及化妆品中霉菌和酵母菌总数应≤100(CFU/g或CFU/ml)。

而这24批次微生物指标不合格的产品均为菌落总数或霉菌和酵母菌总数超标。如由北京隆盛泰健康科技股份有限公司总经销,标示生产商为德国万事乐德公司生产的哈罗闪婴儿净护二合一洗发沐浴露,菌落总数超标近1220倍。标示样品名称为卓秀®舒缓柔肤水,被检出菌落总数超标近810倍,其委托方为香港南洋化妆品有限公司,被委托方为广州市富宝日用化工有限公司。广州市美亮日用化工有限公司生产的超洁®云南三七花牙膏(香型:原野薄荷),菌落总数超标近320倍等。

“化妆品微生物不超标,是起码的质控要求。”广州汇佳玲生物科技有限公司总工廖霖峰认为微生物超标,一般包括:1、产品配方中防腐剂选择不当,搭配不当,添加量不足;2、生产过程中引起污染,比如生产环境消杀不好,空间微生物超标,或者操作中带入细菌等;3、包装材料消毒不到位,或灌装后密封不好;4、产品存贮环境不好等。

值得一提的是,2020年通报的44家飞检不合格企业,在生产上均存在质量管理、物料与产品、生产管理、厂房与设施等方面的问题,提及次数依次为41次、40次、30次、29次。

这些企业屡罚不改

经过梳理青眼发现,2020年,国家药监局共通报11期不合格化妆品和44家企业飞检不合格,共涉及176家企业和207批次不合格化妆品。其中138家企业涉及产品不合格,还有广州市花姬赏、广州微肽生物、江苏娇颜芭比、深圳市宝莱化妆品等4家因飞检不合格被勒令停产整顿。

从企业被通报次数来看,142家企业仅被通报1次,占比80.68%。而广州市景红达精细化工有限公司(下称广州景红达)、生产商广州汉典化妆品有限公司及其总代理香港汉典(国际)生物科技化妆品有限公司等3家企业被通报4次,成为2020年被通报最多次的企业。

从企业所涉问题产品批次来看,13家企业被通报的问题产品超过5批次(如下图)。而广州景红达依然名列其中,其问题产品达16批次。

青眼调查了解到,广州景红达不仅部分产品频上国家抽检的“黑名单”,还曾因飞检问题被要求限期整改。根据广东省化妆品监督检查情况通报(2019年第56期),该公司此前存在产品生产追溯体系存在缺陷、企业未严格执行物料放行制度、产品销售记录不完整等严重缺陷项3项及一般缺陷项5项,因此被要求限期整改。

截自广东省药品监督管理局

此外,据不完全统计,广州景红达近年来已有有1次环保处罚,7次行政处罚记录。最近的一次行政处罚为2020年9月27日,系其生产未取得批准文号的特殊用途化妆品,广东省药品监督管理局依法做出没收违法所得及罚款的决定。

截自中国裁判文书网

值得一提的是,2020年被通报的176家企业中,105家来自广东,占比59.66%,远远超过排名第二的上海。

数据显示,广东省2020年共抽检化妆品4380批次,完成检验4350批次,合格率96.16%。不合格项目主要为检出成分与批件(标签标识)不符、重金属超标、微生物指标等。根据最新通报,2020年该省共立案查处药械化违法案件7861宗,居全国之最,共罚没款1.01亿元,吊销许可证21张,移送公安机关案件110宗等。

可以看到的是,进入2021年以来,国家监管部门多措并举,严管化妆品违法违规事件。1月起,国家药监局已通报广州伊亮日用品、广州即尚化妆品、广州康妆化妆品等3家企业停产整改。1月17日,福建卫健委吊销“大头娃娃”涉事企业福建欧艾婴童健康护理用品有限公司卫生许可证等。

与此同时,江苏、四川、安徽等多地发布适用于新条例的首例行政处罚,监管“矛头”直指“水货”化妆品,浙江、山东等省份纷纷拉紧婴幼儿化妆品“警戒线”,广东等省市监管部门严管械字号、消字号,而去年最热的风口直播电商也已被纳入监管范围,化妆品监管新局面已然开启。

如此一来,化妆品质量监管趋严、违法生产经营成本提升等也将助力化妆品市场告别“野蛮生长”,迎来“良币驱逐劣币”的转变。

 

本文转载自青眼(ID:qingyanwh),已获授权,版权归青眼所有,未经许可不得转载或翻译。

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